의약품 정책의 기본 원칙 20110314

홍춘택

의약품 정책의 기본 원칙 20110314.hwp

◉ 기본 원칙 논의의 이유

의약품 관련 정책은 1986년 특허제도 도입과 2000년 의약분업을 비롯하여 가격, 안전성, 유통, 시장 개방 등 각종 제도 환경의 영향을 받아 계속 변화하여 왔음. 의약분업 이후 최근 10년간 보건의료정책의 대부분은 건강보험 관련 정책이었으며, 건강보험 정책 중 상당수는 약제비 통제를 위한 것이었음. FTA도 의약품 가격 결정, 급여 방식 등 의약품 정책을 주요 이슈로 다루고 있음.

정치적 이유, 재정적 압박, 통상 압력 등 외부 환경에 따라 의약품 관련 정책이 계속 변화하고 있지만, 이러한 정책변화들이 건강권과 같은 어떤 특별한 원칙이나 목표를 내세우고 있지는 않음.

안전성 정책에서도 제약회사의 손실 규모가 고려 대상이 되기도 하고(PPA, 석면 탈크), 한국 정부 당국의 판단보다 미국이나 유럽의 결정이 더 큰 영향을 미치기도 함(리덕틸). 급여정책도 일관된 원칙이 없어서 포지티브와 네거티브 리스트 제도가 혼재하고 있으며, 건위소화제는 비급여로 제외하면서도 이를 대체하는 약품(레보프라이드, 알리벤돌)은 급여로 인정함. 약제비 절감을 위해 약가 인하 정책을 추진하지만, 제너릭 제품의 높은 가격과 고가 제너릭의 사용에는 개입하지 않음.

글리벡 급여 결정 과정이나 푸제온 공급 과정에서는 건강권(의약품 접근권)과 특허권(가격)이 일으킬 수 있는 갈등이 분명하게 드러났으며, 또한 보건의료(의약품) 접근권과 제도(건강보험) 지속가능성이 충돌할 수 있음을 보여주었음.

이 자료는 과거 의약품 관련 정책들이 어떤 상황에서 어떤 이념적 바탕(원리, 원칙)으로 추진되었는지를 검토함으로써 향후 우리 앞에 닥칠 의약품 정책 과제들을 어떻게 해석하고 어떤 관점에서 대응할 것인지를 논의하고자 마련한 것임.

앞으로 논의할 여러 권리나 원칙 중에서 특허권과 공리주의는 과거와 현재의 정책에 가장 큰 영향을 미치는 원리임. 특허권이 의약품 가격이라는 특정 영역에서 주로 이슈가 되는데 비해, 공리주의는 거의 모든 정책 결정의 주요 논리라 할 수 있음. 때로는 건강권을 요구하는 과정에서도 공리주의적 논리와 언어가 사용되기도 함. 합산과 결과, 집단을 중시하는 공리주의와 개인적 특성이 강하게 반영되는 건강권(의약품 접근권)이 정책 결정에서 어떻게 영향을 미쳤는지를 살펴보는 것은 가장 중요한 과제라 할 수 있음.

도깨비 방망이 같은 하나의 가치나 원리를 찾고자 하는 것이 아님. 논의를 통해 의약품 관련 이론과 정책을 풍부하게 할 수 있다면 가장 바람직한 결과일 것임.

◉ 관련한 권리와 윤리적 원칙들

○ 어떤 권리가 있는가?

의약품과 관련하여 주요하게 거론되는 권리는 건강권(의약품 접근권), 선택권(소비자), 특허권(기업)이 있음.

‘의약품은 생명이다.’라는 명제는 누구에게나 감성적이고 직관적이며 설득력이 있음. 그렇기 때문에 의약품 접근권이 무엇보다 중요하다고 쉽게 말하기는 하지만, 의약품 일반에 대한 어떤 권리가 있는 지는 명확하지 않음. 이는 의약품 접근권을 포괄하는 권리 개념인 건강권도 마찬가지임.

건강권은 법적으로(헌법과 보건의료기본법에 언급) 명확하지 않음. 건강이라는 개념 자체가 합의가 어려운 추상적인 의미를 내포하고 있으며, 타고난 특성이나 개인의 책임이 작용하는 부분이 크기 때문에 보장의 의무를 지는 주체가 국가라고 할 수 있을 지가 불분명함. 의약품이 건강이라는 개념에 비해 좀 더 구체적이기는 하지만, 간단히 생각해도 모든 의약품에 동일한 가치를 부여할 수는 없다는 점부터 접근권을 논하기에 어려운 측면이 있음. 또한 의약품에 대한 요구(연구 개발을 포함)는 저마다 다른데, 모든 사람에게 동일한 수준으로 보장해야 하는 권리라는 개념에 부합하는 것이 무엇인지도 불명확함.

건강권이나 의약품 접근권은 생명권과 밀접한 관련이 있다고 할 수 있는데, 생명권은 생명을 침해받지 않을 권리(살해당하지 않을 권리), 생명의 위협을 받지 않을 권리(폭행, 상해 등으로부터 보호받을 권리), 생명을 유지할 권리(기초생활 즉, 의식주를 보장받을 권리) 등을 포함함.

건강권이나 의약품 접근권은 생명을 유지할 권리라는 소극적인 권리라기보다는 국가가 질병을 예방하고 치료하는 것뿐만 아니라 건강을 증진시키기 위한 다양한 정책을 시행할 것을 요구하는 적극적인 권리임. 따라서 단순히 보건의료에 대한 권리라고 국한할 수 없음. 오염되지 않은 물, 청결한 환경, 충분한 영양공급은 물론이고 노동 조건이나 사회 자산의 분배, 정치적 자유의 형평 등 건강에 영향을 미칠 수 있는 모든 사회적인 요소들에 대한 권리라 할 수 있음.

건강 자체가 우연적(자연적)으로 타고난 요인과 개인의 노력에 의해 영향을 크게 받는다는 점에서 건강권을 건강 결과의 평등(똑같은 건강 수준, 똑같은 수명 등)을 요구한다고 보기는 어려우며, 현재보다 더 나은 건강 상태를 추구할 권리라고 보는 것이 타당할 것임.

우리나라 보건의료기본법은 건강권을 보건의료에 대한 권리로 국한하고, 보호받거나 침해받지 않을 권리라는 소극적인 측면에서 규정하고 있음. 자기 결정권조차도 보건의료에 대한 것이며, 보건의료 서비스의 개입 여부를 동의(부동의)할 수 있는 권리로 제한됨.

※ 헌법

제10조 모든 국민은 인간으로서의 존엄과 가치를 지니며, 행복을 추구할 권리를 가진다. 국가는 개인이 가지는 불가침의 기본적 인권을 확인하고 이를 보장할 의무를 진다.

제34조 모든 국민은 인간다운 생활을 할 권리를 가진다. 국가는 사회보장· 사회복지 증진에 노력할 의무를 진다. 국가는 재해를 예방하고 그 위험으로부터 국민을 보호하기 위해 노력해야 한다.

※ 보건의료기본법

제6조(환자 및 보건의료인의 권리) ① 모든 환자는 자신의 건강보호와 증진을 위하여 적절한 보건의료서비스를 받을 권리를 가진다.

제10조(건강권 등) ① 모든 국민은 이 법 또는 다른 법률에서 정하는 바에 따라 자신과 가족의 건강에 관하여 국가의 보호를 받을 권리를 가진다. ② 모든 국민은 성별, 나이, 종교, 사회적 신분 또는 경제적 사정 등을 이유로 자신과 가족의 건강에 관한 권리를 침해받지 아니한다.

제12조(보건의료서비스에 관한 자기결정권) 모든 국민은 보건의료인으로부터 자신의 질병에 대한 치료 방법, 의학적 연구 대상 여부, 장기이식(臟器移植) 여부 등에 관하여 충분한 설명을 들은 후 이에 관한 동의 여부를 결정할 권리를 가진다.

의약품 접근권은 건강권의 한 대상인 보건의료서비스 중에서도 의약품에 국한되는 권리임. 의약품 접근권은 질병을 예방 치료하거나 건강을 증진시킬 수 있는 의약품을 이용할 수 있는 권리라고 할 수 있음. 의약품은 생명 유지와 관련된 것(글리벡, 푸제온), 질병과 관련된 것(예방 - 백신, 질병 치료 - 항암제, 타미플루, 결핵약, 상태 유지 - 노바스크, 아마릴, 조코, 고통 경감 - 아스피린, 타이레놀), 삶의 질과 관련된 것(비아그라, 제니칼)으로 나눌 수 있음.

의약품 접근권을 이 모든 의약품을 제한 없이 이용할 수 있는 권리라고 해석할 수 있을 지는 의문임. 또한 의약품 안전성을 보장해야 한다는 건강권과 위험을 감내하고 의약품을 이용하겠다는 접근권은 언제나 사회적인 충돌을 일으키고 있음(이를테면 허가 범위 초과 사용).

선택권(소비자)은 동일한 가치가 있는 여러 대안이 있고, 그 중 하나를 선택할 수 있어야 함. 그러나 보건의료 영역이 대부분 그러하듯이 의약품에 있어서도 소비자가 선택권을 발휘할 수 있는 영역은 매우 좁고, 그런 영역에서도 실질적인 선택을 하기는 매우 어려움. 의료진이 어떤 약을 처방할 지를 결정하는 단계에서 환자가 선택권을 행사하는 것은 거의 불가능함. 최근 법원은 성모병원 백혈병 비급여 판례에서 환자의 동의 여부를 위법성 판단 기준으로 삼았지만, 여기에서 환자가 다른 선택이 가능할 수 있었는가라는 판단은 하지 않음. 대체조제가 대표적인 소비자 선택이지만, 이를 권리라 하기도 어렵고(약사법은 약사가 대체여부를 판단하며 통보의무만을 부여) 실질적인 행사도 제한(대체 금지 또는 대체가 불가능한 경우 다수)당함.

보건의료영역에서 환자나 소비자의 권리는 이미 만들어진 고정된 것이 아니라 이제 형성되고 있는 권리라고 할 수 있음. 문제는 권리 행사에 많은 제한을 포함할 수밖에 없다는 것임. 환자(소비자) 권리가 모든 영역에서 제한 없이 이루어지기는 어려움. 환자는 원하지만 의료 윤리적으로 수행해서는 안 되는 것도 있고(태아 성감별), 체계에 부정적인 영향을 미치는 것(전달체계 폐지, 영리병원 허용)도 있음. 또한 의학적 효과가 불분명한 치료나 불필요한 치료를 환자가 원한다고 그대로 수용할 수 있는 것은 아님.

특허권은 재산권의 한 형태로 의약품 관련 권리 중에서 유일하게 법적으로 보장받은 권리이며, 또한 강력한 이행 수단을 동반하는 권리임. 그러나 특허권은 효과나 가치가 아닌 기술적인 요소로 결정되기 때문에, 특허가 치료나 건강과 관련하여 반드시 특별한 가치를 나타내지는 않음. 따라서 특허권에 뒤따르는 독점과 높은 가격을 반드시 사회적으로 보상해야 하는 것은 아님. 사회적 가치가 분명하지 않은 특허에 기대어 높은 가격을 요구하는 경우(통상압력, FTA)나 사회적 가치와 독점권을 이유로 높은 가격을 요구하는 경우(글리벡, 푸제온, 아토피나) 모두 사회적 충돌을 일으킴.

글리벡이나 푸제온 등의 사례에서 확인한 바 있듯이 건강권(환자의 의약품 접근권)과 특허권은 첨예한 충돌을 피할 수 없음. 몇 차례의 충돌에도 불구하고 이를 해결할 수 있는 권리 개념의 조정은 없었으며 또한 사회적 해결 방법이 나타나지도 않았음.

○ 윤리적(분배정의적) 측면

분배정의에서 논하는 원칙들은 대체로 권리나 가치에 대한 판단을 배제함. 애초에 한정된 재화를 전제로 하는 것이기 때문에, 보편적 보장을 수반하는 권리 혹은 가치라는 개념으로 접근하기 어려움. 또한 분배정의를 논하는 이론들은 객관성과 합리성을 전제로 함. 어떤 원리이든 객관적으로 규정하고 측정하고 평가할 수 있어야 실질적인 적용이 가능할 수 있음. 합리성, 합리적인 인간은 객관적으로 판단하고 합의할 수 있기 위한 전제 조건임.

따라서 개인적인 감성, 윤리 등이 크게 영향을 미치기 때문에 애초에 객관화하고 합리적으로 판단하기 어려운 가치 개념이나 누구에게나 보편적으로 보장되어야 하는 권리 개념이 분배정의의 이론들에서 소홀히 다루어지는 것은 당연한 부분도 있음.

그러나 가치와 권리를 배제하고 분배정의를 논하는 것은 인간의 삶과 사회의 존재 이유 등을 무시하는 것이며, 따라서 어떤 원리에 따르든 인간과 사회의 본질과는 동떨어진 결과로 이어질 수 있음(롤즈에 대한 센델의 비판). 이를테면 신종플루 백신 접종을 할 때, 공리주의에 따라 더 많은 사회적 효용을 얻을 수 있는 젊고 건강하며 전문직, 기술직, 학자, 공무원 등 사회적 지위와 가치가 높은 사람들에게 접종 우선순위를 부여하고 노인이나 장애인, 비숙련 노동자, 실직자 등을 뒤로 미루는 것을 인간의 본질이나 사회의 존재 이유에 부합하는 것이라고 인정할 수는 없을 것임.

가치나 권리라는 측면을 제외한다 하더라도 분배는 그 자체로 정의로워야 함. 사회 구성원들 사이에서 분쟁이 일어났을 때 누가 무엇이 옳은가를 판단하는 기준이 ‘정의(justice)’이고, 경제적인 이익을 분배하는 기준으로 ‘정의’를 채택할 경우 이를 ‘분배정의(distributive justice)’라 함. 따라서 분배문제를 해결하기 위해 고려하는 원칙들은 윤리에서 출발함.

보건의료분야에서 일어나는 분배문제를 순수하게 기술적인 문제로 취급할 수 없는 이유는 보건의료의 분배나 우선순위결정에서 일어나는 선택들은 반드시 윤리적인 판단을 포함하기 때문임. “누가 혜택을 누려야 하고, 누구는 배제해야 하는가?”하는 판단이 그것임. 자동차나 TV, 컴퓨터, MP3 등은 어떻게 분배가 되던 도덕적인 불편함이나 부당함을 느끼지 않지만, 보건의료는 윤리적인 원칙들을 고려하지 않을 경우 수많은 부정의를 용인할 수밖에 없음.

넥사바의 경우, 간암 환자들은 신장암에 비해 차별받고 있다고 여김.

De Jong and Rutten(1983)은 분배원칙을 결과에 중점을 둔 공리주의(utilitarianism)와 평등주의(equalitarianism), 과정에 중점을 둔 동등한 접근성(equal acess)과 자유주의(libertarianism) 이렇게 4가지로 구분. 배상수(1990)는 공리주의, 노직(Nozick)의 소유권적 정의론, 롤즈(Rawls)의 정의론, 마르크스(Marx)의 정의론 등 네 가지 정의론으로 구분함.

◇ 공리주의(Utilitarian view)

공리주의는 효용과 효율성을 추구하는 사상이며, 최대 다수의 최대 행복(Maximizing Principle)을 추구함. 보건의료 분야에서 다루는 공리주의는 전통적인 개념과는 약간 다른데,‘행복’이 아니라 ‘치료 성과’나 ‘기대 수명’, ‘건강 수준’ 같은 것을 목표로 하기 때문임.

공리주의는 후생주의(welfarism), 합산주의(sum-ranking), 결과주의(consequentialism)를 특징으로 함. 집합적인(사회적인) 효용이 개인적인 효용보다 중요하다는 입장이지만, 사회가 내세운 목표를 달성하기 위해 개인을 희생시키는 것을 인정하지 않는다는 점에서 전체주의와 다름. 공리주의는 일반 사람들이 생각하는 상식과 부합하는 설득력이 있지만, 효용을 합산하기 어렵다는 점과 개인이나 소수의 희생을 합리화 한다는 단점이 있음.

대표적인 예가 노예제도 옹호. 공리를 원칙으로 할 경우 희생되는 소수 노예의 행복보다 이로 인해 이익을 보는 다른 사람들의 효용 증가가 더 크면 노예제도도 정의로운 것이 된다.

공리주의 입장에서는 어떤 질병이나 환자를 치료함으로써 사회 전체적인 효용(건강 수준 등)을 크게 할 수 있다면 이를 수용함. 자원이 부족하다면 어떤 질병 혹은 환자를 치료하기 위해 자원을 쓰는 것이 더 사회적인 효용을 높이는 지를 판단하여 치료를 결정해야 함. 이런 판단과 결정이 가능하려면, 효용을 무엇으로 삼을지를 먼저 결정해야 하며 효용을 객관적인 방법으로 측정할 수 있고 계량화할 수 있어야 함. 효용을 측정하는 기준에는 치료 성공 가능성이나 QALY(quality adjusted life years, 질 보정 생존기간), 유용성(Who are most useful) 등이 있음.

치료 성공 가능성을 기준으로 한다면, 가능성이 높은 환자를 먼저 치료해야 함. 가능성이 비슷하다면, 자원 소모량이 적은 환자를 먼저 치료해야 함. 효용을 측정할 때 장기적인 치료비용, 새로운 지식 확보 여부, 주변 사람의 고통 등 간접적인 영향을 포함한다면, 치료 우선순위가 달라질 수도 있음.

공리주의는 불리한 조건의 사람에게 더 불리하게 작용할 가능성이 높음. 잘 알려져 있듯이 치료 가능성은 건강한 습관, 좋은 영양 상태 등이 중요한 영향을 미치는 데, 이러한 요인들은 사회경제적 위치와 관련이 있음. 또한 나이가 많거나 장애를 가진 사람 등은 뒤로 쳐질 수밖에 없음. 따라서 이런 요인이 많을수록 정당하지 않은 분배가 일어날 우려도 커짐.

◇ 평등주의(Egalitarian approach)

모든 인간은 평등한 대우를 받아야 하며, 동등한 정치적, 경제적, 사회적, 시민적 권리를 가겼다는 게 평등주의임. 평등만을 요구하는 것은 아니며, 자유와 평등의 조화를 추구하면서 평등을 가장 중요한 요소로 강조하는 입장이라 할 수 있음. Aristole's 정의 개념인 ‘같은 것은 같게 다른 것은 다르게 취급한다.’가 기본 원칙이라 할 것임.

보건의료 분배에서 나타나는 평등주의는 필요에 따른 접근성의 평등에 중심을 둔 입장(Need Principle)과 결과의 평등에 중점을 둔 입장(예를 들면 Fair inning), 개인의 책임을 도입하여 기회의 평등을 추구하는 입장으로 나누어 볼 수 있음.

가) 필요 원칙(Need Principle)

필요 원칙(Need Principle)은 필요를 기준으로 자원을 분배하는 것이며, 보통은 의학적인 필요를 의미함. 필요 원칙을 적용하려면, 두 가지 문제를 해결해야 하는데, 하나는 필요가 무엇인지를 정의하는 것이고, 다른 하나는 누가 필요를 결정하는지 임.

이를 테면 질병 상태를 기준으로 필요를 정의할 수 있음. 이 경우 생명이 위급한 환자는 가장 긴급한 필요를 가지며, 생명 구호나 연장은 삶의 질 증진보다는 항상 우선권이 있음. 질병 상태를 보다 넓게 받아들여서 생명위협 뿐 아니라 즉각적인 통증과 고통을 포함시킬 수도 있는데, 이 경우에는 고통의 정도를 어느 수준까지 포함할 것인지, 통증과 고통을 어떻게 순위를 매길 수 있을 지를 설명해야 함.

일부 경제학자는 질병을 기준으로 한 필요에 대한 어떤 정의도 health care가 가져다주는 이익이 얼마나 되는 지를 무시하기 때문에 부적절하다고 지적함. 이러한 지적은 의학적 필요는 있지만 환자에게 이익이 되지 않는 상황을 고려한 것이라 할 수 있음. 이들은 대안으로 필요를 치료를 통해 얻을 수 있는 Capacity로 재해석하고 그에 따른 비율대로 분배하는 방법을 제안하지만, 이 방법도 비싼 치료가 필요한 사람들을 뒤로 밀어내는 편향을 가질 수밖에 없다.

구조의 원칙(Rules of Rescue)은 즉각적으로 위협하고 있는 상황에 직면한 모든 사람들을 구하기 위해 사회가 가능한 모든 것을 다 해야 한다는 원칙임. 그러나 분배 문제가 필요만을 판단하는 것이 아니라 어떤 선택을 할 것이냐를 묻는다는 점에서 이는 부적절한 원칙이라고 할 수 있음. 중증도 등 다른 조건이 비슷한 두 명의 응급환자가 동시에 도착했지만, 한 명밖에 치료할 수 없는 상황에서는 구조의 원칙(Rules of Rescue)을 적용하기는 어려움.

나) 결과의 평등 추구

이 입장은 보건의료 자원은 ‘건강’의 불평등(inequalities)을 감소시키는 쪽으로 분배해야 한다는 것임. 건강을 전인적인(Holistic)한 개념을 적용할지, 유기체(Organic system)라는 개념을 수용할지에 따라 분배 결정이 달라질 수 있음. 건강의 형평을 지지하는 대부분의 연구자들은 다른 정의 원칙들과 형평(equality)을 조합함. 이런 입장의 한 형태는 “fair innings”인데, 모든 사람은 똑 같이 길고 건강한 삶을 받을 자격이 있다는 것임.

다) Liberal Egalitarianism

개인의 책임을 도입하여 기회의 평등을 추구하는 입장. 균등한 기회(opportunity)에 초점을 두는데, 개인 선택의 자유를 존중하는 입장에서 건강에 영향을 줄 수 있는 선택의 자율성을 인정하되 그 선택의 책임을 묻는 것임. 최근 건강에 영향을 미치는 생활 요인들이 많이 드러나면서 개인의 책임은, 그 한계에도 불구하고, 중요한 관심 대상으로 떠올랐음. 이를 테면 과도한 흡연으로 심장질환에 걸린 사람이나 두개골 골절을 당한 헬멧을 안 쓴 오토바이 운전자 등에게는 같은 질병에 걸린 다른 사람들과는 다르게 처우하자는 것이고, 보통은 질병을 치료하는 비용을 분담하게 하는 방식을 제안함.

이를 적용하려면 개인의 책임이 연관된 질병을 분류하고 연관 정도에 따라 본인부담(Co-payment) 수준을 결정해야 하는데, 각 질병에 개인의 책임이 관련되는 정도를 파악하기가 어려울 뿐만 아니라, 개인의 책임을 어느 정도까지(Cut point) 부담하는 게 합당한 것인지를 답하기가 어려움. 이런 어려움에 대한 대안으로 몇 가지 전제 조건을 만족시키는 수준에서 개인의 책임을 묻는 방법을 제시하고 있음. 전제는 ① 질병이 전적으로 또는 부분적으로 개인 선택으로 발생했으며, ② 생명을 위협하는 질병은 아니고, ③ 질병이 권리행사나 가벼운 운동을 제한하는 정도가 아니며, ④ 치료비용이 환자 수입에 비해 적다는 조건임. 충치와 알레르기 비염을 예로 할 경우, 개인 책임이 있는 충치는 알레르기성 비염에 비해 분배 순위가 밀리거나 일정한 본인부담을 해야 함.

라) 기타

또 다른 평등주의 입장으로 먼저 온 사람부터 순서대로 치료 기회를 부여하는 것과 Luck Egalitarianism이 있음. 중증도나 기타 조건에 상관없이 먼저 온 사람부터 순서대로 치료하는 방법은 우리나라 병의원 진료에서 흔히 사용하는 매우 익숙한 방식임. Luck Egalitarianism은 자원 분배를 추첨에 맡기는 방식인데, 1953년 polio vaccine 부족 사태가 발생했을 때 영국에서 사용한 예가 있다.

““In 1953, for instance, “the British Ministry of Health instituted a national lottery in order to allocate the scarce supplies of polio vaccine.”” GERALD R. WINSLOW, TRIAGE AND JUSTICE 147 (1982)

◇ 자유주의(Libertarianism)

자유주의는 소유에 대한 개인의 권리를 가장 중요하게 생각하며 분배를 시장에 맡기자는 입장. 대표적으로 노직(Nozick)은 획득에서 정의와 양도에서 정의를 충족시킨 재산을 각자 소유한 상태가 분배정의라고 하였음. 시장 정의(Market Justice)이며 정치가들이 선호하는 입장임. 이 입장에 서면 국가나 사회가 개입하여 보건의료 자원을 나누는 것은 개인의 권리를 침해하는 것이며 부정의한 상황이 됨.

오바마 행정부의 건강보험 개혁안에 대한 미국 공화당이나 티파티의 입장이 자유주의적 입장의 대표적인 사례임. 이 입장에서는 건강보험 개혁을 위해 추가로 세금을 부과 징수하는 것은 부당한 재산권 침해(약탈)이며, 개인이 책임 있게 자유로이 결정해야 할 건강과 의료에 대한 판단을 국가가 강제적으로 개입하는 것(신체의 자유 침해)이라는 입장임.

◇ 롤즈(Rawls)의 분배정의론

롤즈는 분배정의로서 공정성을 강조하였음. 롤즈는 개인(계약당사자)이 자신의 가치관, 천부적 재능과 사회적 지위를 모르는 무지의 장막이라는 원초적 입장에서 공정성(fairness)을 확보하기 위해서 불확실성을 조건으로 한 선택을 할 때, 개인들은 ‘최악의 결과가 가장 다행스러운 결과’인 것을 선택하는 최소극대화 원칙(maximin principle)에 따른다고 주장하였음. 이는 개인들이 최소 수혜자(the least advantaged person)의 관점에서 정의원칙을 선택하게 된다는 것을 의미.

롤즈가 제안한 제 1원칙은 평등한 자유의 원칙으로서, 각자는 타인의 유사한 자유와 양립하는 한에서 가장 광범위한 기본적 자유에 대한 동등한 권리를 가진다는 것. 제 2원칙은 기회균등과 차등의 원칙인데, 각자에게 공정하고 동등한 기회가 보장되는 조건에서 분배가 이루어 질 때, 최소 수혜자에게 최대의 이익이 되도록 분배되어야 한다는 것.

롤즈의 분배정의론을 보건의료에 적용한다면, 가장 의료이용을 못하는 환자나 장애나 희귀한 질환을 가진 사람 등 가장 불리한 위치에 있는 사람들에게 분배 우선순위가 주어질 것임.

○ 하나의 원칙을 정해야 하는가? 할 수 있는가?

분배를 결정하는 하나의 원칙을 결정하기는 쉽지 않음. 또한 실질적인 시행을 위한 기준으로 삼기에는 해결해야할 많은 문제들이 남아있음. 대안 중 하나로 두 가지 원칙을 조합하는 방안들이 제안되었음. 어떻게 조합할 것인지를 분명하게 정함으로써, 두 가지 원칙을 적용할 수 있다는 것임.

이를테면 일차적 원칙이 명확한 답을 주지 않을 때에만 두 번째 원칙을 적용하는 방법을 택할 수 있음. 생명구호와 같은 좁은 의미의 필요 원칙과 추첨 원칙(lottery principle)을 결합할 수 있음. 생명구호 필요가 일차 원칙으로 하면, 두 사람 이상이 똑같이 즉각적으로 생명에 위협을 받고 있는데 자원이 한정되는 상황일 경우에 두 번째 원칙인 추첨을 하게 될 것임.

그러나 분배정의를 말하는 각 원칙들은 객관성을 구성하는 요소가 다르고 서로 충돌하는 요소가 있기 때문에, 상황이나 조건에 따라 혼합할 경우 일관성을 잃어버리고 결국 어떤 분배 원칙도 없는 상태가 될 수 있음.

○ 절차 정당성 : 하나의 원칙을 포기하고, 공정한 절차에 초점

공정한 절차를 강조하는 입장은 공정한 분배를 위한 정의원칙을 합의하기 어렵다는 인식에서 출발함. Daniels와 Sabbin은 절차적 정의를 강조하며 부족한 자원을 분배하는 공정한 절차(fair process)의 4가지 조건으로 Publicity Condition, Relevance Condition, Appels Condition, Enforcement Condition을 제안하였음. Daniels는 여러 한계에도 불구하고 공정한 결과를 이끌어 낼 합의가 없는 상태에서 공정한 절차(fair process)는 가장 좋은 방법일 수 있다고 강조함.

Publicity Condition은 결정과 그 근거가 반드시 공개되어야 한다는 것이고, Relevance Condition은 value for money를 충족시키는 타당성을 확보해야 한다는 것이며, Appels Condition은 더 나은 증거나 논쟁을 통해 결정을 번복하는 것을 포함하여 이미 내려진 결정에 도전할 수 있는 기전을 포함해야 한다는 것이며, Enforcement Condition은 앞의 세 조건들이 어떤 방법으로든 보장되어야 한다는 것임.

이와 관련하여 1998년 런던에서 열린 International conference on priorities in health care에서는 우선순위 결정의 두 번째 단계가 제안되었음. 첫 번째 단계가 원칙에 따라 우선순위를 결정하고 이를 시스템화하려는 작업이었다면, 두 번째 단계는 첫 단계에서 추구했던 그런 원칙에 따른 결정방법이 없음을 선언하고 새로운 단계로 올바른 우선순위 결정절차를 확립하자는 것임. 올바른 우선순위 결정절차가 갖추어야 할 가장 중요한 특징은 투명성과 책임성임.

절차적 정당성을 추구하는 입장은 분배정의를 다루는 다른 이론들과 마찬가지로 가치나 권리의 문제를 배제함. 당연히 “어떤 결정이든 절차만 정당하면 되는가?”라는 반론이 뒤따를 수밖에 없음. 이를테면 글리벡을 급여하지 않겠다는 결정도 절차적 정당성을 확보하면 옳은 결정이 되는데, 이런 판단이 옳다고 동의할 수 있는 사람은 많지 않을 것임.

○ 점진주의(incrementalism)

급격한 방법을 피하고 순서대로 서서히 목적을 달성하려는 태도나 경향을 말하며, 1970년대 미국 행정학계에서 정식 용어로 등장하였음. 점진주의는 조직의 명확한 목표가 정해지지 않은 조건에서 직면한 문제를 하나씩 해결해 나가는 것임. "그럭저럭 운으로 해내다"는 muddling through도 같은 의미로 쓰임.

묵시적 결정이 많이 일어나는 조건에서 점진주의는 문제를 감추고 미루는 보수적이며 무책임한 입장이기 쉬움. Hunter는 묵시적 분배를 비판하며 명시적 분배를 도입해야 한다는 주장에 대해 Muddling Through ‘elegantly’라는 답변을 보냈는데, 이는 의료공급자의 책임을 높이고 투명성을 강화하는 방식의 점진주의를 의미함. 이런 입장은 투명성과 책임성을 특징으로 하는 절차적 공정성 확보 제안과 비슷하다고 할 수 있음.

우리나라 보건의료정책의 결정 과정은 대부분 점진주의적 입장에서 이루어졌으며, 민간이나 사회단체가 참여하는 각 종 위원회도 이를 극복하지는 못하고 있음.

○ 개인의 윤리 측면

◇ 도덕적 해이나 비윤리적 행위 : 환자 측면과 공급자, 정책 결정권자 측면

도덕적 해이나 비윤리적 행위는 자기 책임이 불명확한 경우와 경제적 이해관계가 걸린 경우에 발생하는 윤리적인 문제임. 그러나 이에 대한 비판은 비윤리적이라는 것에 머물지 않고, 사회 전체의 후생을 해친다는 공리주의적 입장을 포함하는 것이 대부분임.

특히 도덕적 해이라는 주장은 건강권이나 의약품 접근권에 대한 제한 혹은 침해를 정당화하는 주요한 논리이며, 이는 사회 전체의 후생을 위한다는 공리주의적 논리로 합리화됨.

◉ 답해야 할 것들 - 어떤 관점에서 접근하고 해결할 것인가?

○ 의약품은 특별한가?

이 질문에 답해야 하는 이유는 만약 의약품이 다른 상품과 차별되는 어떤 특별한 가치가 있지 않다면, 의약품 접근권은 사회적 개입이 필요하지 않고 시장에 맡겨도 무방하기 때문임.

글리벡과 같은 의약품은 의약품이 특별한 가치가 있는 것임을 보여줌. 여러 항암제를 비롯하여 고혈압, 당뇨, 고지혈증 등 각 종 만성질환관리 의약품들도 건강이나 삶의 질과 관련한 특별한 가치를 인정받을 수 있을 것임.

그러나 모든 의약품이 특별한 가치가 있다고 할 수는 없을 것임. 일반적인 소화제나 진통제, 비타민제가 이에 해당함. 전문의약품이라고 다 특별한 가치를 부여할 수는 없음. 레보프라이드나 알리벤돌은 전문의약품이지만, 이들을 특별한 가치가 있는 어떤 것이라고 하기는 무리가 있음. 이에 비해 비타민제나 진통제도 특정 상황(영양 결핍)에서는 특별한 가치를 나타낼 수 있음.

그렇다면 생명 연장이나 질병 치료에 관련한 가치가 있는 것은 아니지만, 비아그라, 제니칼과 같이 삶의 질에 큰 영향을 미치는 의약품들에는 어떤 가치를 부여해야 할까? 이들이 글리벡이나 푸제온보다 특별함이 덜하다고 볼 수는 없을 것임. 그러나 비아그라 같은 의약품을 글리벡과 동등한 특별한 가치가 있기 때문에 동등한 사회적 취급(이를테면 건강보험 적용)을 해야 한다는 주장은 많지 않으며, 이에 대한 동의도 크지 않음.

의약품의 가치, 사회적 가치가 무엇이며 어떻게 보상해야 하는 지를 안내하는 원칙이나 기준은 없음. 우리나라의 경우 급여평가위원회의 경제성 평가를 들 수 있는데, 여기서도 판단 기준은 효과에 대비한 가격일 뿐임.

의약품의 가치를 질병 치료, 생명 연장에 기여하는 정도를 반영하여 결정하려 하여도 이를 측정하는 여러 수단들은 모두 극복하기 어려운 한계가 있음. 게다가 비아그라나 제니칼 같은 의약품은 이러한 기준으로 가치를 평가하기 어려움.

☞ 특별함을 구분할 수 있는가?

- 필수 / 비필수 하는 식으로 나눌 수 있는가? 가중치가 다른가? 나누어야 하는가?

○ 가치, 윤리, 비용의 충돌을 피할 수 있을까?

◇ 건강과 삶의 질 : 글리벡은 되고, 비아그라․제니칼은 안 되는가?

☞ 글리벡 비급여는 비윤리적이고 건강권을 침해하는 것이라고 느끼지만, 비아그라나 제니칼을 비급여하는 것은 윤리적 문제라고 생각하지 않음.

- 비아그라나 제니칼을 통해 얻을 수 있는 삶의 질 향상은 어떤 가치?

- 비아그라나 제니칼은 건강보험에 적용할만한 가치가 없는 것인가? 왜?

- 그렇다면 비아그라나 제니칼이 부루펜이나 알리벤돌에 비해서 가치가 적은 것인가?

- 치료 목적, 유효성, 안전성을 제외하고, 급여를 결정하는 기준은 무엇인가?

- 삶의 질을 높일 수 있다면, 마약도 허용할 수 있는가?

◇ 비용효과 : 건위소화제는 안 되고, 레보프라이드는 되는가?

☞ 건강보험 재정절감을 위해 건위소화제를 비급여하기로 결정하였는데, 같은 목적으로 사용하면서도 가격은 더 비싸거나 비슷한 레보프라이드와 알리벤돌은 급여에서 제외하지 않았음.

- 레보프라이드와 알리벤돌은 왜 급여를 적용하는가?

- 은행엽 제제 비급여도 같은 판단을 할 수 있는가?

☞ 넥사바를 신장암에 급여하고 간암에 급여하지 않았던 것과 급여 적용 시에도 본인부담을 달리 하는 이유(간암 적용 시 약 값의 50%만 급여 대상)는 비용-효과 때문이었는데, 이러한 판단은 정당한가?

'넥사바' 신장암 중간 임상결과 위약군에 4개월 앞서. 데일리팜 2006. 06. 08

☞ 신장암에 대한 2차 치료제인 아피니토와 인터페론

- 이 둘의 비용-효과를 가르는 기준은 무엇인가?

- 인터페론을 기준으로 한 아피니토 가격 결정은 부당한가?

◇ 건강권과 특허권 : 글리벡, 푸제온, 타미플루

☞ 건강권과 충돌하지 않는 적정한 가격은?

- 1만 5천원은 건강권 침해가 없고, 2만 5천원은 건강권을 침해하는가?

☞ 특허는 동일한 가치가 있는가?

- 글리벡, 푸제온, 타미플루와 노바스크, 펙시브, 레보프라이드, 조인스는 모두 특허 의약품이지만, 이들이 동일한 가치가 있다고 판단하지는 않음. 왜?

- 급여와 가격을 결정할 때, 특허의 가치를 판단하는 기준은?

◇ 건강권과 지속가능성 : 넥사바의 경우

☞ 넥사바는 애초에 신장암에만 급여를 적용하였음. 간암에 대해서는 반응이 없는 경우가 많고 생명 연장 효과가 불확실해 급여를 적용하지 않음. 그러나 간암 환자들의 급여 요구가 여론의 호응을 얻자 2011년부터 부분적으로 급여를 적용함. 넥사바는 말기간암 환자에 대해 위약 복용군보다 4.2개월(중앙값) 생명 연장 효과가 있다고 함.

아시아태평양간암연구 결과. 의협신문 2010. 11. 23

- 넥사바 급여는 급여 원칙에 따른 타당한 결정이었는가?

- 넥사바 간암 급여(3~4개월 생명 연장의 가치)의 가치는?

약값의 50%만 급여 적용, 본인부담 약값의 52.5%. 넥사바 신장암 급여시 본인부담 5%

- 알리벤돌이나 조인스보다 가치가 없는가?

- 환자의 요구가 건강보험의 지속 가능성과 충동할 경우, 어떻게 해결해야 하는가?

☞ 넥사바와 이레사는 다른가?

- 이레사에 대해서는 가격 조정(인하)를 요구하였고, 행정소송까지 참여하였음.

- 넥사바가 이레사에 비해 비용-효과가 높다고 평가하는 것인가?

◇ 건강권과 지속가능성 : 약제비 본인부담 차등화

☞ 경질질환 약제비 본인부담 차등화는 불필요한(필요에 대한 판단) 2․3차급 의료 이용 차단(도덕적 해이), 중증 환자 중심의 자원 분배(구조 원칙, 분배 정의), 건강보험제도의 지속 가능성을 등을 고려한 정책 도입임.

- 상기도 감염이 합병증을 수반하지 않은 만성질환보다 덜 중요하다는 판단은 누가 어떻게 하는가? 목소리가 생계의 주요 수단인 시장 상인이나 학원 강사에게 말을 하기 어렵게 만드는 상기도 감염증은 경증인가? 경증과 경증이 아닌 것을 나누는 경계는?

- 본인부담 차등화는 환자의 의약품 접근권을 침해할 뿐만 아니라 그 침해 효과도 빈부에 따라 차등적으로 발생하는데, 의약품 접근권은 제한할 수 있는 정당한 요인들이 있는가?

- 그렇다면 어떤 방식으로 제한이 이루어져야 정당한 것인가?

◇ 개량신약은 어떤 가치가 있는가?

☞ 개량신약은 2~3년 정도 특허의약품의 독점을 빨리 깨트리는 효과가 있음. 이에 대한 대가로 제너릭보다 높은 가격을 인정받음. 개량신약은 더 나은 효과를 보인다기 보다는 특허 의약품을 대체하는 것.

- 개량신약은 단지 대체효과를 나타낼 뿐인데, 제너릭보다 높은 가격을 인정해 주어야 하는가?

- 개량신약은 특허 대체 시장에서 2~3년간 독점적 혹은 과점적 지위를 누리기 때문에 그걸로 충분한 이윤을 발생시킬 수 있는데, 왜 거기에 다시 높은 가격을 보장해 주어야 하는가?

◇ 제너릭 의약품 가격의 적정 수준은?

☞ 제너릭 의약품 가격은 등재 순서로 결정되며, 순서에 따른 상한 기준에 따라 가격을 결정함. 가격에 차등을 두어야 할 다른 이유는 없음.

- 제너릭 가격에 차등을 두어야 할 이유가 있는가?

- 등재순서는 타당한 기준인가?

- 제너릭 가격은 어떻게 결정해야 하는가?

◇ 특허가 끝난 특허 의약품은 제너릭과 같은가?

☞ 특허가 끝난 의약품은 가격을 20% 인하함. 퍼스트 제너릭 수준으로 대우하는 것임.

○ 기준과 개입은 가능하고 정당한 것인가?

◇ 의약품 사용의 세부 기준을 만들 수 있는가?

☞ 급여지침과 같은 세부기준이 환자의 의약품 접근권을 제한하는 것은 아닌가?

- 제픽스 급여 지침의 경우

- HBeAg(+)/HBV-DNA(+) 또는 HBeAg(-)/HBV-DNA(+)인 만성활동성 B형간염환자로서 SGOT 또는 SGPT가 100단위 이상인 환자 → 80단위 이상인 환자

- 기간제한 : 1년 → 2년 → 제한 없음

◇ 지속가능성은 급여 지침, 처방 투약 지침을 결정하는 기준이 될 수 있는가?

- 건강보험 통합 이전의 급여일수 제한

- 제픽스 급여 기준

- 바라크루드 등 만성B형 간염치료제, 휴미라 등 관절염치료제 급여기간 제한

◇ 급여여부를 결정하는 기준?

- 경제성 평가만이 유일한 방법인가?

○ 윤리적 의약품에 대한 판단

- 사후 피임약 : 애초에 윤리적인 쟁점을 내포하는 의약품

○ 기타

◇ 접근성, 지속가능성 vs 제약산업 구조조정

☞  접근권을 보장하기 위한(혹은 지속가능성을 높이기 위한) 가격 정책이 제약산업의 구조조정으로 이어진다면, 이는 올바른 정책인가?

- 단기적 효과(접근성 향상, 재정 절감)보다 중장기적인 부정적 효과(경쟁 약화로 인한 가격 상승, 해고자나 시장 퇴출자들의 건강 악화 등)가 더 큰 것 아닌가?

- 장단기적 효과에 상관없이 해고와 실업에 건강에 부정적인 영향을 미친다는 것은 정설인데, 이런 대량 실업을 유발하는 정책이라는 것이 건강권이라는 입장에서 정당할 수 있는 것인가?

◇ 건강권과 안전성 : 타미플루의 예

☞  2009년 신종플루 유행 시 정부는 유효기간이 지난 타미플루의 유효기간을 3년에서 5년으로 다시 7년으로 늘렸음. 연장을 정당화하는 임상적 근거도, 법적 행정적 근거도 없었음. 단지 이화학적 시험에서 문제가 없음을 확인했을 뿐임. 2009년 말에는 로슈 본사에서 포장되지 않은 캡슐 상태의 타미플루를 대량 수입하였음.

- 비축물량 확보를 위해 안전성 원칙을 포기한 것은 타당한 것인가?

- 변질이나 약효 소실로 충분한 효과가 나타나지 않을 경우 나타날 수 있는 건강권 침해와 물량 부족으로 나타날 수 있는 건강권 침해 중 어느 것을 우선해야 하는가?

◇ 접근권과 안전성 : 허가 범위 초과 사용

☞  허가 범위 초과 사용을 요구하는 것은 접근권인가? 아닌가?

- 접근권이라고 본다면, 안전성을 이유로 이를 제한하는 것은 타당한가?

◇ 접근권과 가격 : 공급 중단 의약품

☞  경제성과 원료 수급 문제로 공급이 중단되는 의약품들은 결국 가격(수익성 부족)을 이유로 환자의 접근권이 제한당하는 것인데, 이 경우에도 경제성 평가에 따른 비용-효과로 가격을 결정해야 하는가?

- 암시딜 주사(백혈병), 메세린 불루(이비인후과 수술용), 디비섹(호르몬요법제) 등

- 케타민(소아 수술용 주사)의 예 : 향정약으로 보관·유통이 까다롭고 시장성이 없어 2006년 3월 유한과 유나이티드가 생산을 포기 → 6월 휴온스에서 생산 재개

☞  다국적사의 수입의약품은 현지 사정에 따른 품절이 자주 발생

○ 의약품 접근권은 권리인가?

◇ 특별히 법에 정해진 바 없음.

☞ 헌법, 보건의료기본법(보건의료 서비스 이용 권리)

☞ 의약품이 특별한 어떤 것, 그래서 다른 상품과 달리 시장에 맡길 수 없는 것이라면, 공적인 개입이 필요한 것이라면 필요한 의약품을 필요한 시기에 필요한 만큼 이용할 수 있는 것은 일종의 권리라고 할 수 있지 않을까! 그렇다면 무엇이 특별한가?

☞ 글리벡과 비아그라를 대하는 서로 다른 태도에서 많은 사람들이 건강권을 치료라는 좁은 측면으로 이해하고 있다고 추정할 수 있음. 즉 현재 건강권이라고 불리는 것은 치료받을 권리라고 할 수 있으며, 좀 더 확대하자면 예방할 수 있는 질병을 회피할 수 있는 권리(산재 예방, 환경 오염 방지 등)라 할 것임.

☞ 치료받을 권리라는 좁은 측면의 권리로 접근한다 하더라도, 모든 의약품에 대해서 그러하다고 할 수 있을 수는 없을 것

- 권리로서 보장되어야 할 의약품은 어떤 것인가?

- 어떤 특성이 있어야 권리의 개념을 적용할 수 있을 것인가?

☞ 아직 존재하지 않는 의약품에 대한 권리는 어떤 것인가?

- 만성질환 치료를 위한 연구 개발, 항암제 치료를 위한 연구 개발은 활발하고 투자도 많은 반면, 결핵 치료제나 AIDs 치료제, 희귀 난치성 치료제 개발을 위한 연구 개발은 미미하고 관심도 많지 않음.

- 줄기세포를 이용한 치료제 개발에 대한 투자는 많지만, 이로 인해 얻어지는 특허를 사유화하여 접근권을 제한하게 될 전망에 대해서는 별 다른 이슈가 없음.

◇ 누가 어떻게 보장해야 하는가?

- 누가 의무를 지는가? 국가, 제약회사, 의사, 약사?

- 시장? 공공?

- 허가? 공급? 급여?

○ 공리주의를 어떻게 볼 것인가?

공리주의는 우리나라 보건의료 및 건강보험 정책에 가장 큰 영향을 미치는 요소임. 때로는 건강권을 요구하는 과정에서 공리주의적 논리와 언어가 사용되기도 함. 합산과 결과, 집단을 중시하는 공리주의와 개인적 특성이 강하게 반영되는 건강권(의약품 접근권)이 정책 결정에서 어떻게 영향을 미쳤는지를 파악하기 위해 지난 10년간 결정 시행된 여러 정책들을 아래와 같이 정리하였음. 그러나 공리주의에 대해 보다 명확한 규정을 하고 정책을 세부적으로 검토해야 함.