의약품급여정책의 합리적 개선방안

배 은영 (상지대학교 의료경영학과)

1. 들어가며

페니실린으로 목숨을 구한 사람들의 수를 굳이 언급하지 않더라도, 아스피린 한 알의 가치를 애써 설명하지 않더라도 의약품이 인류의 건강을 개선하는데 지대한 공헌을 하였다는 사실에 대해서는 다들 공감을 할 것이다. 의약품은 질병의 예방과 치료에 필수적 요소로서 양질의 의약품을 필요한 사람에게 제때 공급하는 것은 공공보건정책의 매우 중요한 부분을 차지한다. 세계보건기구에서도 인구집단의 우선적 보건의료요구를 충족시키는 필수 의약품 리스트의 모델을 공개, 필수의약품에 대한 접근성 향상에 노력하고 있으며 개별 국가들도 질병의 예방 및 치료에 필수적인 양질의 의약품에 대한 접근성을 확보하고, 합리적 의약품 사용을 유도하기 위해 노력하고 있다. 연구개발 활동도 미래의 의약품에 대한 가용성(availability)을 확보한다는 차원에서 장려되며, 특허제도 등을 통해 연구개발에 투자할 경제적 인센티브를 부여하고 있다. 그러나 아무리 좋은 약이 개발되었다 하더라도 개인이나 사회가 그 비용을 감당할 수 없다면 ‘그림의 떡’에 불과할 것이다. 실제 개발국의 경우 총 보건의료비 중에서 약품비가 차지하는 비중이 20% 이내인 반면, 개발도상국의 경우 그 비중이 25-66%에 달하고 높은 약품비 지출은 가구를 빈곤하게 하는 주요한 원인이 된다.

따라서 바람직한 의약품 정책은 인구집단의 보건문제 해결에 필요한 의약품이 개발되어 공급될 수 있도록 하고(availability), 필요한 의약품에 대한 인구집단의 접근성(accessibility)도 보장하며, 양질의 의약품이 생산, 공급되고 의약품 사용 또한 합리적으로 이루어질 수 있도록 조장하는 것이어야 할 것이다. 또한 부담 가능한(affordable) 가격이어야 한다는 점에서 급여 및 가격 정책 또한 매우 중요한 역할을 한다.

본 강좌에서는 의약품 정책의 모든 측면을 다 다루기보다는 의약품 시장의 특성에 대해 간략이 언급하고, 의약품에 대한 급여 및 가격 정책에 대해 논의해보고자 한다.

2. 의약품 시장의 특성

보통 의약품의 개발 비용은 다른 제품의 개발비용에 비해 매우 높은 것으로 알려져 있다. 이는 성공한 신약 하나를 개발하는데 소요되는 비용으로 그 제품의 개발에 소요된 직접적 비용 뿐 아니라 최종적으로 상품화하지 못한 후보물질들의 개발 및 임상실험과정에 투자된 비용까지 포함하기 때문이다. 비록 이들 물질은 상품화에는 실패했으나, 하나의 신물질을 얻기 위해서는 숱한 시행착오를 거듭하는 것이 피할 수 없는 의약품의 개발과정이므로, 생산기업으로서는 이를 성공한 물질의 판매 이윤을 통해 회수하고자 한다. 또 하나 의약품의 연구개발비용이 높은 이유는 후보물질의 탐색에서부터 제품화에 성공한 약의 시장 출시까지의 기간이 길어 오랜 기간 자본 비용이 묶이게 된다는 점이다.(배은영 등, 2001) 그러나 일단 개발된 의약품의 생산에 들어가는 비용은 높지 않은 편이다.

이처럼 오랜 개발기간과 막대한 연구개발 비용이 소요되나 정작 이를 생산하는데 소요되는 비용은 높지 않다는 의약품 개발 및 생산의 특성으로 인해 신약은 개발 후 상당기간 동안 특허로 보호받게 된다. 특허라는 것은 일정 기간 동안 시장에서의 독점 판매권을 인정하는 것으로 특허 기간 동안 기업들은 연구개발 비용을 회수하게 된다. 만약 특허제도가 없다면 어떻게 될까? 어느 누구도 오랜 기간 많은 비용을 들여 신약 개발에 노력하기 보다는 이미 개발된 신약을 생산, 판매하는데만 주력할 것이다. 신약을 개발해보았자 시장 출시와 더불어 경쟁자가 그 제품을 모방한 제품을 시장에 출시한다면, 그것도 아주 싼 값으로 시장에 내 놓는다면 신약개발기업은 가격경쟁에 돌입할 수밖에 없고, 그렇다면 (이론적으로는) 가격은 생산이 가능한 한계 수준까지 떨어질 수 있으며, 이 경우 신약을 개발한 기업은 투자비용을 회수할 수 없다. 만약 모든 기업이 이 사실을 알고 있다면 어느 기업도 신약개발에 투자를 하지 않을 것이고, 이는 미래에는 어떤 종류의 신약도 접할 수 없게 됨을 의미한다. 물론 공공 부문에서 투자수익과는 무관하게 필요한 의약품에 대한 연구개발을 독려하고, 비용 부담을 한다면 특허 제도 없이도 새로운 신약이 개발될 수 있다. 저개발국 주민들이 고통 받는 질환들에 대한 연구를 국제기구가 중심이 되어 지원하는 사례가 바로 그런 것이다. 그러나 특허가 주는 경제적 인센티브가 더 많은 신약을 개발할 유인을 제공하고 있는 것 또한 사실이다. 문제는 특허권 남용이다. 오히려 지나친 특허 보호가 또 다른 연구개발에 걸림돌이 되고 있다는 지적도 있다. 연구개발을 장려하면서도 독점의 폐해를 막을 수 있는 특허권의 한계는 어디까지로 볼 것인가, 현재 국제적으로 논쟁 중에 있는 이슈이다.

보통 특허로 보호 받는 기간 동안 기업은 특허약에 대해 높은 가격을 설정한다. 물론 아무리 특허중이라 하지만 특허의 내용이 화합물의 조성에 대한 것이지, 용도 그 자체에 대한 것이 아니므로 특허약도 화학조성이 다른, 그러나 같은 용도로 쓰이는 다른 약과 경쟁을 하게 된다. 그러나 이 경쟁은 가격 경쟁이라기 보다 제품의 품질을 두고 벌이는 경쟁인 경우가 대부분이다. 독점가격은 특허만료이후에도 유지되는 경우가 많다. 특허 만료후 비교적 값이 저렴한 제네릭이 시장에 등장하였다 하더라도 소비자나 의사들은 오리지널과 제네릭을 서로 다른(안전성이나 효과가) 약으로 인식하고 따라서 오리지널 약의 높은 가격이 특허 만료 이후에도 지속되는 것이다. 이러한 현상을 가져오게 된 데는 기업의 판촉 활동 등 여러 가지 원인이 있을 것이다. 제3자 지불시스템 역시 이러한 여러 원인의 하나이다.

일반 시장에서는 상품을 선택하는 사람도 소비하는 사람도, 그리고 지불하는 사람도 소비자이다. 그러나 의약품시장에서는, 특히 제3자 지불 방식 하에서는 전혀 다른 상황을 볼 수 있다. 어떤 약을 쓸 것인지 선택하는 사람은 처방을 하는 의사이고, 그 약을 실제 사용하는 사람은 환자이다. 그리고 그 약에 대한 비용을 최종적으로 지불하는 측은 보험자이다(물론 환자도 본인부담의 형태로 비용의 일부를 지불한다). 이런 상황에서는 가격에 대한 민감도가 많이 떨어지게 된다. 물론 가격에 대한 민감도가 떨어지는데는 이러한 이유만 있는 것은 아니다. 질병을 치료하는 중요한 도구라는 의약품의 특성 자체가 가격보다는 질에 민감할 수밖에 없는 이유가 되기도 한다. 어찌되었든 가격에 민감하지 않은 의약품 시장의 특성 때문에 오리지널 의약품을 판매하는 기업은 특허 만료 이후에도 높은 가격을 유지하는 것이다.

그러나 비용을 지불하는 측의 입장에서 본다면 특허 만료 이후 동일한 화학적 조성을 갖고, 질에 대해서도 일정한 요건을 갖춘, 오리지널 제품과 안전성, 효과면에서 동일한 것으로 간주되는 후발제품이 시장에 등장하였다면, 그리고 그 제품의 가격이 오리지널 제품의 반값에도 미치지 못한다면 당연히 값싼 후발제품을 선택하는 것이 합리적 행동이다. 그러나 현실에서의 선택(처방자의 선택)은 그렇지 않다면 지불자로서는 제품 선택 과정에 개입할 충분한 이유를 가지게 된다. 실제 여러 나라들에서 참조가격제나 약제비 예산제, 혹은 제네릭 제품 처방에 대한 인센티브 부여 등을 통해 이 과정에 개입한다.

또한 특허만료전이라 하더라도 특허약이라는 사실 자체가 그 제품의 치료적 가치가 그 만큼 우수하다는 것을 입증하는 것은 아닌 만큼, 기업이 책정한 가격이 제품 가치에 비해 적절한 것인지 관심을 갖게 된다. 최근 새로 시장에 진입하는 신약의 가격이 기존 약에 비해 매우 높아지고 있으나, 과연 가격이 상승한 만큼 제품 또한 혁신적인지에 대해 회의적 시각이 확산되면서 신약의 값어치(value for money)에 대한 관심이 급속도로 확산되었다.

또한 약값을 궁극적으로 부담하게 되는 정부나 보험자는 가격을 직간접적인 방법으로 규제하기를 원하는 바, 자국의 가격을 정하는 과정에서 다른 나라의 가격을 참조한다든가, 기존 약과 비교하여 신약의 가격을 설정하는 방식을 이용하고 있다. 지나치게 높은 가격을 부담하게 되는 경우를 피하기 위해서이다. 그러나 이 방식들은 또 다른 역효과를 낳게 되었는데 저소득 국가의 부담이 증가하였다는 것이다. 기업들은 국가간 가격 참조나 병행수입을 통해 한 국가의 낮은 가격이 다른 국가로 전파되는 것을 방지하기 위하여 아예 국가간 가격 차이를 두지 않는 방식을 선택하였다. 이는 이전에 상대적으로 낮은 가격에 약을 구입할 수 있었던 저소득 국가의 입장에서 본다면 접근성이 더욱 낮아짐을 의미한다. 또한 다국적 기업들은 자신들에게 가장 유리한 가격을 줄 수 있는 국가에 먼저 제품을 출시하고, 낮은 가격을 요구하는 국가들에는 제품 출시 시기를 늦춘다. 그리고 보험자와의 이면계약을 통해 대외적으로 인용될 수 있는 공식 가격의 수준은 기업이 원하는 높은 수준으로 맞추되, 보험자에 직접 리베이트를 제공하는 방식으로 타협점을 찾아나가기도 한다. 이는 특정 국가, 그리고 보험자의 입장에서는 밑질 것이 없는 선택일 것이나, 이렇게 높게 책정된 공식가격은 다른 국가의 가격결정 과정에 부정적 영향을 미치게 되고(미국의 레드북에 등재된 가격이 우리나라 보험약가에 영향을 주는 것 처럼), 또 우리나라처럼 환자가 약가의 일정 율을 본인부담금을 지불하는 경우에는 환자부담이 커지는 문제점이 있다.

3. 우리나라의 의약품 급여 정책

2006년 5월 당시 보건복지부는 약제비방안을 발표하면서, 급여결정방식을 네거티브에서 포지티브 방식으로 전환할 방침을 밝혔다. 우선 신약에 대해서는 치료적, 경제적 가치를 평가 후 선별 등재하겠다는 방침을 밝혔고, 이미 등재되어 있는 약들에 대해서는 단계적으로 목록정비를 하겠다고 밝혔다. 단계적 목록정비의 내용으로 미생산약, 약효동등성이 입증되지 않은 약, 일반약 복합제 일부는 먼저 비급여 대상으로 제외하고, 나머지 약들에 대해서는 5년에 걸쳐 우선순위를 정해 약효군별로 평가후 급여-비급여를 재평가하겠다는 것이다. 아울러 동일성분으로 두 번째 품목이 등재되는 경우 첫등재품목(오리지널 품목)의 가격을 20% 인하하고, 두 번째 등재 제품 이후부터의 가격은 첫 등재 제품의 가격에 연동하여 단계적으로 낮추는 것으로 발표하였다(물론 체감제는 이전부터도 적용해오던 방식이다)

조직적으로는 국민건강보험공단에 가격협상권을 부여함으로써 보험자의 구매 기능을 크게 강화시켰다. 심평원 약제급여평가위원회를 거쳐 급여의 타당성이 인정된 제품에 대해서는 공단과 가격협상을 거치도록 했고, 협상이 타결된 경우는 그대로 가격이 결정되지만, 협상에 실패한 경우는 신청약이 진료상 필수적 의약품이라 인정되지 않는 경우는 비급여, 진료상 꼭 필요한 의약품으로 인정되는 경우는 조정위원회를 거쳐 가격을 조정하도록 되어 있다. 그러나 가격결정이 되고도 기업이 판매를 거부할 경우 다른 제도적 구제책은 현재로서는 없다. 한편 일종의 위험분담 정책으로 가격-사용량 연동제도도 도입하였다.

현재 가장 먼저 문제가 불거진 부분은 아무리 필수 약제라 하더라도 기업이 공급을 거부하면 속수무책으로 있어야 한다는 사실이다. 이에 대한 대안으로 강제실시부터 기금설치, 그리고 가격은 높여주되 기업으로 하여금 매출의 일부를 다시 환납하게 하는 제도 등이 논의되고 있다.

새로 도입된 여러 정책들의 효과를 현재 모두 평가하기는 어렵다. 다만 단편적으로나마 지금까지 문제제기된 사항을 살펴보면(누가 그 문제를 제기하였든) 우선 선별등재하는 과정에서 평가의 투명성에 대한 문제제기가 주로 기업측으로부터 있어 왔다. 신약의 경우는 급여평가와 가격결정으로 이원화된 현 체제의 비효율성을 지적하는 문제제기들이 있어 왔고, 기등재약에 대한 재평가와 관련하여서는 이미 가지고 있던 이익과 관련된 문제이어서 더욱 대립이 첨예하였는데 평가 방법론, 급여 삭제냐 가격인하냐, 특허약에 대한 처리 문제까지 문제제기의 유형도 다양하였다. 뿐만 아니라 평가의 기술적 어려움도 지속적으로 제기되었던 바이다.

특허만료후 시장에 대한 가격정책과 관련하여서도 현행 특허만료후 약가 20% 인하 정책이 다른 약가 정책과 중복 적용될 경우 일관성에 문제가 생긴다는 지적에서부터, 특허 만료후에 왜 오리지널 제품과 제네릭 제품의 가격에 차이를 두어야 하느냐는 의견, 우리나라 제네릭 가격이 너무 높다는 의견, 진입순서에 따라 같은 제네릭인데도 다른 가격이 부여되는게 정당하냐는 의견까지 역시 다양하게 제기되었다.

그 외에도 의약품의 적정 사용을 관리하는 문제도 중요한 과제로 남아 있다. 우리나라의 처방건당 약품수가 선진국보다 많고 특히 제산제, 궤양치료제의 사용 비중이 다른 국가에 비해 높다는 점 등은 합리적 약물 사용이란 측면에서 대책마련이 필요한 부분이라 하겠다.

4. 의약품급여정책의 합리적 개선방안

의약품급여정책은 실타래처럼 얽힌 문제라 명쾌한 하나의 해결책을 제시하기가 쉽지 않다. 또한 관점에 따라 올바른 대안이라고 생각하는 내용도 달라질 것이다. 만약 서두에서 밝힌 바와 같은 의약품 정책의 목표를 염두에 두고, 현재의 의약품 급여 정책을 바라본다면 어떤 해결책을 제시할 수 있을까? 이 부분은 토론주제로 남기겠습니다.

<토론 과제>

1. 환자 치료에 필수적이나 가격협상에서 합의점을 찾지 못한 약이 있다. 이 문제에 대해 각자 생각하는 최선책은 무엇이고, 최선책이 어렵다면 차선책으로는 어떤 방법이 있겠는가, 본문중에서 제기된 의견을 참조하여 각자 생각을 정리해봅시다.

2. 일각에서는 국내제약산업에 미치는 영향을 생각하여 제네릭 가격 정책에 대해 소극적 자세를 취합니다. 이 문제에 대해서도 토론해봅시다.

3. 치료적, 경제적으로 가치있는 의약품을 선발하는 과정에서는 공식적으로 축적된 근거(evidence)도 중요하지만 다양한 사회적 가치를 함께 고려한 일관되고 합리적인 판단의 몫도 매우 중요합니다. 현재 제도상으로는 이 과정에서 소비자의 목소리를 반영하기 위하여 위원회 구성에 소비자단체 추천 몫을 남겨두고 있습니다. 그러나 현실에 대한 평가는 그리 우호적이지 않은 것 같습니다. 건강보험 의사결정과정에서, 특히 보험약 급여결정과 관련한 과정에서 소비자의 역할을 실질적으로 강화하려면 어떻게 해야 할까요? 토론해봅시다.