지난 14일 과학기술정보통신부(이하, 과기부) ICT 규제샌드박스 심의과정에서 임상시험 온라인 중개서비스가 허용되었다. 이번 조치로 그동안 불법이었던 임상시험 참여자 온라인 모집이 이제는 가능해진 것이다. 과기부는 신약정보가 절실하게 필요한 환자들의 편의도모와 임상시험 효율성 제고를 위한 조치라고 설명하지만 임상시험 온라인 중개서비스가 정말로 환자들에게 유용한 것인지 의문스럽다. 오히려 임상시험 참여자들의 개인건강정보 시장거래허용을 위한 전제 조치로서 문재인 정부가 추진하고 있는 의료정보산업 활성화 전략에 근거한 조치로 해석된다.
임상시험 온라인 중개서비스는 디지털헬스케어 전문기업인 ‘올리브헬스케어’가 실증특례대상으로 신청한 것인데, 정부는 특례 부여 대신에 임상시험심사위원회(IRB)의 판단 하에 임상시험 참여자 온라인 모집이 가능하도록 행정규제를 아예 없앴다.「의약품 등의 안전에 관한 규칙」에 따르면 임상시험책임자는 임상시험 참여자 모집절차(광고 등 포함)에 대해 임상시험심사위원회(IRB)로부터 윤리적 타당성 등에 대한 검토와 승인을 받도록 규정하고 있다. 이에 대해 2015년 임상시험관련 관리감독 및 규제기관인 식품의약품안전처(이하, 식약처)는 온라인 매체를 통한 임상시험 참여자 모집은 “불특정 다수에게 노출, 확산될 수 있고” “임상시험 참여를 유인하는 홍보 수단으로 오인, 사용될 수 있으므로” 적절하지 않다는 유권해석을 내린 바 있다. 그런데 이번 규제샌드박스 협의과정에서 식약처는 규제기관으로서 임상시험 온라인 중개서비스의 윤리적 타당성과 적절성에 대해 충분한 검토의견을 제기하기는커녕, 기존 입장을 번복해 ‘임상시험 참여자의 온라인 모집’이 가능함을 전 임상시험실시기관에 문서로 공지(2월 13일)해 규제 완화를 선도했다.
올리브헬스케어는 임상시험 온라인 중개서비스 어플리케이션을 이용해 의료기술 및 신약개발을 위한 의료정보 서비스사업을 추진하기 위해 헬스케어 IT전문기업과 협약을 체결한 바 있고, 이를 계기로 임상시험 비용 절감 및 효율성 개선을 위한 의료정보 서비스 공동개발사업을 추진할 계획을 가지고 있다. 올리브헬스케어가 신청한 임상시험 참여자 온라인모집 어플리케이션(APP)은 암이나 희귀난치질환자와 같은 신약정보가 필요한 중증질환자 뿐만 아니라 건강한 일반인들에게도 임상시험 연계서비스를 제공하려는 것이다. 현재 대형병원에서 중증질환자를 위한 임상시험참여는 환자의 건강과 질병에 대한 종합적인 정보를 가지고 있는 담당의사의 추천으로 이루어지고 있는데, 제한적인 정보만 가지고 있는 환자가 단순하게 어플리케이션 설정 카테고리 몇 개를 선택해서 자신에게 정말 필요하고 적합한 임상시험에 참여할 수 있는 가능성은 희박하다.
게다가 임상시험 온라인 중개서비스는 건강한 일반인들을 대상으로 하는 생동성시험모집까지 포함하고 있다. 생동성시험은 그 동안 대학생들이 아르바이트의 목적으로 참여했다가 사망 및 부작용, 인권침해 등 피해사례가 속출하여 사회적으로 큰 문제가 되었다. 그런데 ICT규제샌드박스 임상시험 온라인 중개서비스 허용은 오히려 생동성시험의 무분별한 참여를 조장하는, 안전을 무시한 규제철폐로써 그동안의 임상시험 규제강화 조치에 역행하는 것이다.
이러한 배경에 근거하여 볼 때, ICT 규제샌드박스에 임상시험 온라인 중개서비스를 포함한 것은 환자들의 편의도모를 위한 것이라기보다는 개인정보보호법 등 관련법망을 피해 교묘하게 임상시험 참여자의 건강정보 시장거래를 허용하려는 전제 조치로 보인다. 이에 우리 단체는 국민의 건강정보의 상업적 활용 우려가 있는 ICT규제샌드박스 임상시험 온라인 중개서비스 폐지를 강력하게 요구하는 바이다.
2019년 2월 26일
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